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Anvisa interrompe testes da Coronavac após evento adverso grave

Anvisa interrompe testes da Coronavac após evento adverso grave


Anvisa faz avaliação de dados e irá definir se há risco ou benefício ao dar continuidade do estudo da vacina chinesa.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou neste segunda feira (9) que determinou a interrupção do estudo clínico da vacina chinesa Coronavac. A interrupção foi devida a um evento adverso grave. 

O evento ocorreu no dia 29 de Outubro e, após ser comunicada, a ANVISA decidiu pausar os estudos para avaliação dos dados e posteriormente irá definir se há riscos ou benefícios com a continuidade do estudo. Segundo a decisão, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. 

De acordo com uma lista da ANVISA, os eventos adversos graves possíveis incluem óbitos, incapacidade/invalidez persistente ou significativa, exigência de internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento e qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico.

O Instituto Butantan afirmou que já está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência para prestar os esclarecimentos necessários sobre qualquer evento adverso que os estudos clínicos possam ter apresentado até momento.

Nesta terça (10), às 11h, haverá uma entrevista coletiva à imprensa na sede do instituto.

Segundo a nota divulgada pela Anvisa, esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

"A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", afirma. "A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."

Outros estudos de vacinas contra a Covid-19 interrompidos, incluindo o da Universidade de Oxford (Reino Unido) com a AstraZeneca e o da empresa Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson), foram retomados após análises.

Na tarde desta segunda (9), Doria afirmou em entrevista a jornalistas que o lote com as primeiras 120 mil doses da Coronavac chega ao país no dia 20 de novembro, porém a aplicação poderá ser iniciada após a autorização da Anvisa e a conclusão da fase 3 de testes. 

A agência de vigilância sanitária da China confirmou a liberação da exportação das doses para o Brasil, segundo Dória. No dia 23 de Outubro, a anvisa autorizou a importação de seis milhões de vacinas. Todos esses lotes devem chegar ao país até 30 de dezembro, de acordo com o governador.

As doses que chegarem da China ficarão estocadas no estado de São Paulo. 

Em um comunicado extra-oficial nesta segunda feira, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, soube que as autoridades sanitárias chinesas já liberaram a exportação da primeira parte de matéria-prima para a produção da Coronavac pelo Butantan.

O acordo com o governo estadual de São Paulo prevê 46 milhões de doses vindas da China. O Butantan tem capacidade para produzir mais 60 milhões de doses até maio de 2021.?

 

 

Fonte: Meon